Política de Calidad

PRIM, empresa dedicada a la fabricación de ortesis, productos ortopédicos, así como a la distribución y servicio técnico de productos sanitarios, también dedicada a la fabricación, comercialización y el servicio postventa de productos de fisioterapia y rehabilitación, declaran que la Calidad es prioritaria en el desempeño de sus actividades, para dar satisfacción a las necesidades del cliente en cada momento, con un producto competitivo, contando con la participación de todos.

El sistema de calidad y ambiental de PRIM S.A. incluye todos los requisitos aplicables contenidos en las Normas UNE-EN ISO 13485:2018.

El alcance del sistema de calidad de PRIM aplica a:

  • Diseño, fabricación y distribución de ortesis, productos ortopédicos y productos para rehabilitación y fisioterapia.
  • Distribución y servicio técnico de productos sanitarios y no sanitarios.
  • Agrupación de productos sanitarios con Marcado CE.

Las directrices y objetivos generales que, en relación con la Calidad, guían a PRIM, se aúnan y plasman en su Política de la Calidad que, definida por la Dirección, forma parte de la política general de la empresa y es consecuente con ella.

Las Directrices de la Calidad son:

  • Compromiso para cumplir con los requisitos de las partes interesadas y mantener la eficacia del Sistema de Calidad.
  • Asegurar que los productos y servicios suministrados a los Clientes son seguros, fiables y cumplen las especificaciones, normas y códigos aplicables.
  • Mantener contacto permanente con los Clientes, colaborando conjuntamente en la mejora de nuestros productos y servicios.
  • Establecer acciones y programas orientados a la prevención, y no sólo a la detección y corrección.
  • Medir y analizar todos los datos relacionados con la Calidad para así mantener la mejora continua en la organización.
  • Aplicación de todos los requisitos legales de aplicación a la prestación del servicio y distribución de productos, así como los específicos pertinentes al contexto de la organización y las partes interesadas.
  • Desarrollar programas para la mejora de los productos y servicios suministrados en los aspectos tecnológicos y de calidad.
  • Aplicación de todos los requisitos legales de aplicación a la prestación del servicio y distribución de productos, así como los específicos pertinentes al contexto de la organización y las partes interesadas.
  • Desarrollar programas para la mejora de los productos y servicios suministrados en los aspectos tecnológicos, medioambientales y de calidad.
  • Instruir, motivar e implicar a todo el personal en la gestión y desarrollo del Sistema de la Calidad implantado.

Para aplicar esta Política de Calidad, PRIM lleva a cabo su gestión basándose en los siguientes reglamentos y normas:

  • Reglamento (UE) 745/2017 por el que se regulan los productos sanitarios y 746/2017 productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
  • UNE-EN-ISO 13485 :2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Esta Política, es revisada al menos una vez al año y actualizada cuando se considera que se han producido cambios que así lo motiven.

Esta Política proporciona por lo tanto el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos y metas del sistema de gestión y es apropiada al propósito y contexto de la organización.

Esta Política estará disponible para las partes interesadas, definiendo los canales de comunicación.

La Dirección de PRIM muestra su compromiso mediante este comunicado y se responsabiliza de que el sistema sea entendido, aplicado y mantenido al día en todos los niveles de la organización.

(*) Documento extractado del Manual de Calidad y Ambiental de PRIM, revisión 22ª Enero 2025, apartado 5.3.1

QUALITY POLICY STATEMENT

PRIM, a company engaged in the manufacturing of orthotic and orthopaedic products, as well as in the distribution and technical service of medical devices, also committed to the manufacturing, distribution and after-sales service for rehabilitation and physiotherapy devices, declares that quality is a priority in the development of their activities, in order to meet customer needs anytime, by offering them a competitive product, by involving in these processes every company department and their personnel.

PRIM SA Quality System complies with all applicable requirements described in the EN ISO 13485:2018, standard.

The certified scope applies to:

  • Design, manufacturing and distribution of orthoses, orthopaedic devices and rehabilitation and physiotherapy equipment.
  • Distribution and technical support of medical and non-medical devices.
  • Grouping of CE marked medical devices for procedure packs.

The guidelines and general objectives related to quality assurance, to which PRIM is committed to, are unified and described in their Quality Policy Statement, which is defined by Head Direction as part of the general policy of the company and consistent with it.

Our Quality guidelines are:

  • Commitment to meet the requirements of the interested parties and maintain the efficiency of the QMS.
  • Make sure that the products and services provided to the customers are safe, reliable and meet all the specifications, standards and codes which apply to them.
  • Work and collaborate closely with customers in the improvement of our products and services.
  • Settle actions and programs not only focused on the detection and correction of non-conformities but aimed at prevention.
  • Measure and analyse all the data related to Quality processes to attain and maintain a continuous improvement in the organization.
  • Comply with the applicable statutory and regulative requirements related to service and sales, and with the specific relevant to the context of the organisation and stakeholders.
  • Comply with the applicable statutory and regulative requirements related to service and sales, and also with the specific relevant to the context of the organisation and stakeholders.
  • Develop projects to improve our products and services, from a technological and quality point of view.
  • Educate, motivate and involve the entire staff working on behalf the company in the management and development of the implemented Quality Management System.

In order to implement these Quality Policy statement, PRIM carries out their management based on the following standards and directives:

  • Regulation (EU) MDR 2017/745 concerning medical devices and (EU) 2017/746 in vitro diagnostic medical devices.
  • EN-ISO 13485:2018. Medical Devices. Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes.

This statement provides the framework to settle and review the objectives and targets of this management system and it’s appropriate to the purpose and context of the organization.

This Policy will be made available to interested parties by defining the channels of communication.

PRIM’s Management shows its engagement by means of this statement and takes responsibility for its understanding, implementation and continuous updating at every level of the company.

(*) Document excerpted from PRIM Quality Manual, 22nd revision January 2025, paragraph 5.3.1